Qualitätsstandards für Exzellenz, Sicherheit und Führung (QSEAL)

"Das freiwillige Standard- Programm der PPTA bringt die Plasmaprotein-Industrie in eine weltweite Führungsposition in ihrem Ziel der kontinuierlichen Verbesserung der Sicherheit und Qualität vom Spender bis zum Patienten. Das Standard-Programm wird durchschaubar, glaubwürdig, innovativ sein und auf die Bedürfnisse der Interessengruppen und der Industrie eingehen"

- Leitsatz, freiwilliges PPTA-Standardprogramm

Menschen auf der ganzen Welt sind auf Therapien, die aus humanen Plasmaproteinen hergestellt werden angewiesen, um Blutgerrinungssstörungen, primäre Immundefekte, Alpha-1-Antitrypsin-Erkrankungen und bestimmte neurologische Erkrankungen zu behandeln. Plasmaprotein-Therapien werden auch in der Notfall- und Operationsmedizin eingesetzt.

Die Sicherheit der Plasmaproteintherapien ist oberste Priorität der Plasmafraktionierungsindustrie. PPTA unterstützt im Namen seiner Mitgliedsunternehmen die Bemühungen der Aufsichtsbehörden, Mindestanforderungen festzulegen, um die Sicherheit dieser Produkte zu gewährleisten.

Die PPTA hat sich freiwillige Standards auferlegt, die über die Vorschriften der Aufsichtbehörden hinausgehen und zur Festlegung der behördlichen Vorschriften zur Plasmafraktionierung von Plasmatherapeutika beitragen. Diese freiwilligen Standards gelten für das Spenden, die Verarbeitung und das Testen des Plasmapherese-Plasmas durch die Plasmahersteller. Im Jahr 2000 startete die PPTA daher das QSEAL-Programm, das eine unabhängige Zertifizierung der Einhaltung der freiwilligen Standards durch die Hersteller gewährleistet.

QSEAL

Kontrollen des eingeführten Plasmas
Beschreibt die QSEAL-Anforderungen des Herstellers in Bezug auf die Qualität und Sicherheit des eingeführten Plasma, das zur Herstellung von Plasmaproteintherapien verwendet wird. Sie plazieren Auflagen auf das vom Hersteller eingeführte Plasma, unabhängig von seiner Herkunft.
Lagerhaltung (Inventarhalthung)
Das gespendete Plasma wird für mindestens 60 Tage nach der Spende im Lager gehalten, um die Ausfindung und Vernichtung vom Plasma zu ermöglichen, das nach der Spende durch Hochrisikoverhalten, HIV-, HBV- oder HCV-reaktive Tests oder internationale Reisen ausgeschlossen wurde.
Nukleinsäure-Amplifikationstest
Erfordert das Testen für HIV, HBV und HCV mittels Nukleinsäure-Amplifikationstechnologie (NAT) der Spende (Minipool) und des ersten homogenen Plasmapools. Erfordert auch In-Prozess-Tests für HAV und Parvovirus B19.
Zwischenprodukte, die von einem externen Lieferanten gekauft wurden
Verlangt eine Vertragskette zwischen dem Lieferanten und dem Käufer von Zwischenprodukten für die Rückverfolgbarkeit von jeder Spende bis zum Endprodukt.
Kriterien für das aus der Vollblutspende gewonnen Plasma
Gibt Annahmekriterien für Herstellungseinrichtungen vor, die Plasma aus Vollblutspende verwenden, einschließlich des Plasmapherese-Plasma, das selten von Blutspendeeinrichtungen gesammelt wird. Das Ziel ist es sicherzustellen, dass das Restrisiko des Herstellungspools mit dem von Plasmapherese-Plasma vergleichbar ist.
Qualifizierte Spender
Virale Marker

Zusätzliche QSEAL-Dokumente

Die folgenden Mitgliedsfirmen sind QSEA- zertifiziert:

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