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Regulierung

Die PPTA setzt sich durch einen aktiven Dialog mit den Aufsichtbehörden auf der ganzen Welt für eine rationale Überwachungspolitik ein. Die PPTA unterstützt behördliche Richtlinien, die zur Gewährleistung von Sicherheit und Qualität der Plasmaproteintherapien beitragen. Die Mitarbeiter der PPTA reagieren bei Bedarf auf Dokumente der Behörden und engagieren sich aktiv für Themen, von der Spende des Ausgangsplasmas bis hin zur Herstellung der Medikamente für Patienten. Da die Vorschriften in den verschiedenen Regionen der Welt variieren können, arbeitet die PPTA auch an der Förderung der Einheitlichkeit von Bestimmungen und Vorschriften, wo immer das zuträglich ist.

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Zulassungsrelevante und Qualitätsrichtlinien betreffen jeden Schritt im Lebenszyklus der Plasmaproteintherapie, wie unter anderem Folgendes:

    • Spendersicherheit – Sicherstellung, dass die Spender ausreichend gesund für eine Spende sind und Überwachung der Sicherheit der Spender vor und nach dem Spendevorgang

    • Qualität und Compliance – Inspektion und Lizenzierung der Plasmaspendezentren und der Anlagen der Hersteller von Plasmaproteinmedikamenten

    • Zulassungsantrag für die Herstellung biologischer Arzneimittel (Biological License Application) – aufsichtsbehördliche Zulassung eines Medikaments zur Behandlung eines spezifischen Symptoms/mehrerer spezifischer Symptome, Indikation(en) genannt

    • Therapiesicherheit und -wirksamkeit – klinische Studien müssen vor der Zulassung durch die Regulierungsbehörde die Sicherheit und Wirksamkeit belegen

    • Pharmakovigilanz– nach der Zulassung durch die Behörde. Definiert als „die Wissenschaft und Aktivitäten, die zur Entdeckung, Beurteilung sowie zum Verständnis und zur Vorbeugung von unerwünschten Wirkungen oder anderen Problemen in Verbindung mit Arzneimitteln dienen“ (Definition der Weltgesundheitsorganisation).